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PRACTICAL GUIDE 04 | 品質監査・トレーサビリティ

図面改訂の記録をたどれるようにする――ISO 9001・IATF 16949監査に向けて

審査やティア1メーカーの品質監査において、「客先設変(ECN)が検査基準書へいつ・誰の承認で反映されたか」を1分で提示できる証跡管理の要件を整理します。

1. ISO 9001 / IATF 16949 の要求事項と「設変検査表」の関係

部品加工業における図面改訂と検査表更新は、品質マネジメントシステム(QMS)の中核条項に直結しています。過剰に重厚な文書を作る必要はありませんが、以下の4要素が紐付いて検索できることが審査上の重要ポイントとなります。

関連条項・監査観点 監査で確認される質問例 残すべき最小限の証跡データ
7.5.3 文書化した情報の管理 現場で最新版の検査基準書が使われ、旧版の意図しない使用が防止されているか? 図番・旧Rev→新Rev・承認ステータス印字、未承認ドラフトへの使用禁止表示
8.5.6 変更の管理(ECN) 設計変更受領時、全変更点の影響(公差・測定器)をレビューし承認した記録があるか? 設変番号(ECN)、項目別の反映/保留判定、作成者・承認責任者氏名・承認日時
7.1.5 監視及び測定のための資源 公差厳格化に対し、測定器の分解能・カテゴリが適切か確認したか? 使用測定器の選定記録、公差幅に対するゲージ見直し確認履歴

2. Excel単体運用で監査指摘を受けやすい弱点と対策

Excelファイル自体を直接上書き保存する運用では、「いつ誰がどのセルを書き換えたか」「承認印の画像を貼った後に数値が変更されていないか」を証明できません。中小工場でも無理なく回る実践的な対策は以下の3点です。

  1. 改訂前後の対照表を残す:どの検査番号の基準をどう変えたか、旧基準を維持した場合はその理由を、新しい検査成績表と一緒に保管します。
  2. 承認時点の記録を残す:品証承認時の項目データ・コメント・日時を、暗号化ストレージ(S3等)に保存します。後から書き換えられない記録として保管します。
  3. 操作監査ログの時系列記録: 案件作成・基準編集・保留理由記入・承認・承認失効(基準変更時)をJST日時・担当者名・役職とともに自動記録します。

3. よくある質問(品質監査・トレーサビリティ対応)

Q. ISO 9001内部監査や客先監査で、検査表の改訂管理について最もよく指摘される事項は何ですか?

A. ①検査表に記載された図面版数(Rev)と現場図面の不一致、②改訂時に誰が妥当性をレビュー・承認したかの記録欠如、③暫定処置(客先確認中の旧基準維持)に対する承認根拠メモの欠落の3点が代表的な指摘事項です。

Q. 改訂前(旧Rev)の検査表原本や承認時点のスナップショットも残す必要がありますか?

A. はい。過去出荷ロットの市場不具合調査や変更履歴照会では「当時どの版数の基準値・測定器で承認していたか」を遡及確認できる必要があります。上書き保存で旧版を消すのではなく、承認時点の不変スナップショットと改訂前後対照表を残す運用が推奨されます。